제노레이, ‘OSCAR 15FD’·‘BELLIGER ACE’ CE MDR 인증 획득(2026.03.13)

글로벌 X-ray 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표 박병욱)가 자사의 전략 신제품 ‘BELLIGER ACE’와 ‘OSCAR 15FD’를 포함한 

C-arm 전 기종이 CE MDR을 획득했다고 밝혔다. 특히이번 인증은 국내의 확고한 시장 지위를 더욱 공고히 할 ▲BELLIGER ACE와

미주, 유럽을 필두로 한 하이엔드 시장을 타겟으로 하는 ▲OSCAR 15FD를 포함하고 있어 더욱 큰 의미를 지닌다. 두 신제품의 인증으로 

C-arm 사업 스펙트럼을 확장하여 All in One 엔트리 시장부터 고출력 대면적 FPD시장의 수요까지 모두 충족시킬 수 있게 되었다.

CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존의 CEMDD(Medical Device Directive)보다

안전성, 유효성 및 임상 평가 기준이 대폭 강화된 유럽의 새로운 의료기기규정이며, 이번 인증 획득은 제노레이의 품질이 글로벌 

스탠다드임을 입증한 결과다. 제노레이 관계자는“C-arm 전 기종이 MDR 인증을 완료했다는 점에서 당사의기술적

완성도와 규제 대응 역량을 증명했다”며, “기존 제품에 대한 고객 신뢰도 제고는 물론, 신제품의 본격적인 글로벌 매출 

성장을 견인할 동력이 마련되었다”고강조했다.

한편 제노레이는 지난해 말 튀르키예에서 약 30억 규모의 정부 입찰 계약을 체결한데 이어, 올해 1월 브라질과 

러시아에서 총 170억원 규모의 수주를 달성하며 성과를 확대해왔다. 기존 주력 모델의 대형 공급 계약에 이번 C-arm 전 기종 CE MDR이

더해지며 유럽 시장 진입 기반까지 확보하게 됐다. 회사는 확보한 수주물량의 매출 반영과 신제품의 유럽, 아프리카, CIS, 

아시아 판매 확대를 통해 해외 매출 성장세를 본격화한다는 전략이다.