제노레이, CBCT ‘GT300’ 美 FDA 510(k) 승인 획득 (2025.10.17)

엑스레이 진단기기 전문기업 제노레이(대표 박병욱)가 치과용 CBCT ‘GT300’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 17일 밝혔다.

GT300은 치아와 안면부를 3차원으로 촬영해 진단 및 치료 계획을 지원하는 CBCT 장비로, 지난해 출시 이후 국내(MFDS)와 북미(NRTL), 브라질(ANVISA) 인증을 연이어 취득한 바 있다. 이번 FDA 승인으로 제노레이는 본격적인 미국 시장 진출의 교두보를 마련했다.

GT300은 ▲환자의 과거 방문 데이터를 자동으로 불러오는 ‘스마트 포지셔닝(Smart Positioning)’ ▲진료 목적에 따라 선택 가능한 대형 FOV(Field of View) 옵션 등을 갖추고 있어 사용 편의성과 내구성을 높인 제품으로 평가받는다.

또한 제노레이가 자체 개발한 영상 개선 기술 ‘Aiel(아이엘)’을 탑재해 저선량 촬영에서도 높은 해상도와 정확도를 구현할 수 있도록 성능을 강화했다.

2001년 설립된 제노레이는 주요 부품을 자체 생산하며 현재 전 세계 80여 개국에 제품을 공급 중인 글로벌 헬스케어 기업이다.

회사는 최근 6개월간 ▲GT300의 브라질 ANVISA 인증 ▲HESTIA의 FDA 510(k) 승인 ▲GT300의 이번 FDA 인증 등 3건의 글로벌 인허가를 연속으로 확보, 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.