제노레이, 디지털 맘모그라피 'HESTIA' FDA 510(k) 완료 (2025.07.28)

제노레이가 유방진단장비 'HESTIA'의 미국 FDA(식품의약국) 510(k) Clearance를 완료했다고 28일 밝혔다.

제노레이는 HESTIA 출시 이후 MFDS(한국), CE MDR(유럽), PMDA(일본), ANVISA(브라질) 인증을 차례로 획득한 것에 이어 이번에 FDA 관문을 넘어서며 한국, 유럽, 일본, 브라질에 이어 미주 시장까지 판매 영역을 확장하게 됐다.

HESTIA는 유방 내부 조직을 촬영해 암을 비롯한 병변을 진단해내는 유방 촬영 시스템이다. 제노레이는 조기 진단의 유효성이 세계적으로 강조되는 가운데 미주 유방암 검진 및 진단 시장 규모 또한 매년 성장하고 있어 HESTIA를 필두로 한 미주 시장 선점이 더욱 본격화될 것으로 기대하고 있다.

회사측은 "HESTIA는 2D 영상뿐만 아니라 Tomosynthesis 기반의 3D촬영 기능을 탑재해 종괴, 석회화 등 미세병변을 입체적으로 진단하는 제품으로 국내 처음 Tomosynthesis 기능을 도입했으며 Auto Collimator를 적용해 피폭 선량을 최소화했다"면서 "기술과 기능 외에도 '2020 굿디자인' 수상으로 외관 디자인의 심미성 면에서도 좋은 평가를 받았다"고 설명했다.

약 25년 업력을 갖춘 글로벌 수출 기업인 이 회사는 지난해 무역의 날 동탑 산업 훈장을 받았으며 혁신형 의료기기 기업-선도형 인증 연장, Jump-Up 도약 프로그램 선정 등 연이은 성과를 거둬왔다.

제노레이 관계자는 "HESTIA FDA 인증은 제노레이의 기술력과 제조력을 글로벌 무대에 각인시킨 결과"라며 "앞으로도 우수한 기술을 고객 맞춤형 서비스와 함께 세계에 전하겠다"고 말했다.